Anastrozol 1 mg Cápsulas BI9008
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Anastrozol 1 mg Cápsulas

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ANASTROZOL 1mg - Bio Pharmus

ANASTROZOL é um potente inibidor não-hormonal da aromatase e altamente seletivo. Em mulheres na pós-menopausa, o estradiol é produzido primariamente a partir da conversão da androstenediona em estrona através do complexo enzimático aromatase nos tecidos periféricos. Subsequentemente, a estrona é convertida em estradiol.

 

Foi demonstrado que a redução dos níveis de estradiol circulante produz um efeito benéfico em mulheres com câncer de mama. Nas mulheres na pós-menopausa, ANASTROZOL em dose diária de 1 mg, produziu supressão do estradiol superior a 80%, usando-se um método altamente sensível. ANASTROZOL não possui atividade progestagênica, androgênica ou estrogênica.

 

Doses diárias de ANASTROZOL de até 10 mg não possuem nenhum efeito na secreção de cortisol ou de aldosterona medida antes ou depois do teste de provocação com ACTH padronizado. Por essa razão, não é necessário administrar suplementos corticóides.

 

Um programa extenso de estudos clínicos de Fase III mostrou que ANASTROZOL é um tratamento eficaz do câncer de mama inicial e do câncer de mama avançado, adequado para terapia endócrina, em mulheres na pós-menopausa.

 

A incidência de câncer de mama contralateral apresentou redução estatisticamente significativa para o ANASTROZOL comparado ao tamoxifeno. O tempo para recidiva à distância também foi numericamente superior para o ANASTROZOL. A combinação de e tamoxifeno não demonstrou quaisquer benefícios relacionados à eficácia em comparação ao tamoxifeno sozinho. Para a população com receptor hormonal positivo, definida de forma prospectiva, foi observada superioridade estatística para a sobrevida livre de doença a favor do Arimidex versus tamoxifeno.

 

Novamente, a combinação de ANASTROZOL e tamoxifeno não demonstrou quaisquer benefícios relacionados à eficácia em comparação ao tamoxifeno isolado neste grupo de pacientes. Propriedades Farmacocinéticas A absorção de ANASTROZOL é rápida e as concentrações plasmáticas máximas ocorrem tipicamente dentro de 2 horas a partir da administração (em condições de jejum). O ANASTROZOL é eliminado lentamente, com uma meia-vida de eliminação plasmática de 40 a 50 horas. Os alimentos reduzem levemente a taxa de absorção, mas não a extensão da absorção. Não se espera que uma pequena alteração na taxa de absorção resulte em um efeito clinicamente significativo nas concentrações plasmáticas no estado de equilíbrio dinâmico durante a administração de uma dose diária de ANASTROZOL.

 

Não existem evidências de que os parâmetros farmacocinéticos de ANASTROZOL dependam do tempo ou da dose. A farmacocinética do ANASTROZOL é independente da idade em mulheres na pós-menopausa. A farmacocinética não foi estudada em crianças. O ANASTROZOL apresenta somente 40% de ligação às proteínas plasmáticas. O ANASTROZOL é metabolizado extensivamente por mulheres na pós-menopausa sendo que menos de 10% da dose é excretada na urina sob forma inalterada em até 72 horas da administração.

 

A depuração oral aparente de ANASTROZOL em voluntários com cirrose hepática ou insuficiência renal estável situou-se dentro do intervalo observado em voluntários normais. Dados de segurança pré-clínicos relevantes para o médico que prescreve Toxicidade aguda Nos estudos de toxicidade aguda em roedores, a dose letal mediana do ANASTROZOL foi superior a 100 mg/kg/dia por via oral e superior a 50 mg/kg/dia por via intraperitoneal.

 

Toxicidade crônica: Os estudos de toxicidade de doses múltiplas utilizaram ratos e cães. Não foram estabelecidos níveis sem efeito para o ANASTROZOL nos estudos de toxicidade, mas os efeitos que foram observados com a dose baixa (1 mg/kg/dia) e com doses médias (cães: 3 mg/kg/dia; ratos: 5 mg/kg/dia), relacionaram-se com as propriedades farmacológicas ou indutoras enzimáticas do ANASTROZOL e não foram acompanhadas por alterações tóxicas ou degenerativas.

 

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